提質(zhì) 新華社發(fā) 徐駿 作
■今日關(guān)注·藥品審批改革
有些國(guó)產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買不到，何時(shí)才能與國(guó)外同步用上新藥……
因?yàn)榕c百姓生活密不可分，每個(gè)人對(duì)藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國(guó)務(wù)院18日公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，將會(huì)給百姓帶來哪些用藥方面的改變和希望
讓國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量更好
一個(gè)小小的心臟支架，國(guó)產(chǎn)支架在1萬元左右，進(jìn)口的則要高出幾倍，有些甚至賣到七八萬元，但選擇后者的不在少數(shù)。
國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好，這是真的嗎業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)的，與原研藥在安全和有效性上確實(shí)存在差距。
在18日的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹，2007年新藥品注冊(cè)管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。但2007年以前批準(zhǔn)的藥沒有這樣做，因此大家會(huì)感覺到有些國(guó)產(chǎn)藥療效不太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，差別更大。
“沒有通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，雖然藥品質(zhì)量檢測(cè)達(dá)標(biāo)，但因?yàn)樯a(chǎn)工藝和輔料不同，其療效遠(yuǎn)遜于原研藥。”江西南昌市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)與安全監(jiān)管處處長(zhǎng)陳軍玲告訴記者，就相當(dāng)于把一顆糖放在水里，雖然含量檢測(cè)一致，但因?yàn)椴煌墓に嚭洼o料，其溶解度各不相同。
在治療上，仿制藥存在副作用的風(fēng)險(xiǎn)也比原研藥要大。“比如仿制藥氨芐青霉素，即使青霉素‘皮試’呈陰性，也要高度警惕出現(xiàn)藥物疹的可能性;還有部分仿制的抗真菌藥，發(fā)生皮疹和對(duì)腎、肝的損害等毒副作用相較原研藥幾率更高。”中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢表示，真正的仿制藥應(yīng)該是原研藥的復(fù)制品，在質(zhì)量上不應(yīng)該有差別。
意見明確，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，意見還將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
陳軍玲認(rèn)為，通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥物，其在人體內(nèi)的吸收和代謝等同于原研藥，生物利用度大大提高，最終的目的是取得和原研藥一樣的療效。推行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，有助于提高藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，最終的受惠者還是廣大患者。
兒童藥抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市
“有一款新藥被證明對(duì)治療基因突變類的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市。但按照現(xiàn)有的審批流程，這款藥最早到2017年才有希望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，這就相當(dāng)于很多此類患者，明明知道有這個(gè)藥可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到這個(gè)藥在國(guó)內(nèi)上市，不得不托人從國(guó)外代購。
類似情形每天都在各大醫(yī)院上演。
記者了解到，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)往往會(huì)比國(guó)外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國(guó)外上市以后進(jìn)入中國(guó)。此外，由于每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是保證中國(guó)公眾用藥安全的一項(xiàng)舉措，但也導(dǎo)致了在國(guó)內(nèi)上市慢的問題。
不僅是進(jìn)口新藥上市慢，國(guó)產(chǎn)新藥也存在同樣問題。
2011年，青海央宗藥業(yè)有限公司研制的一種治療糖尿病的新藥，從申報(bào)審批到現(xiàn)在已經(jīng)近5年時(shí)間。“這種新藥有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物還取得了國(guó)際專利，可滿足廣大患者需求。”公司總經(jīng)理張玲告訴記者，新藥上市后不僅是患者的福音，也可以緩解同類藥品依賴國(guó)外的困境。
為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。
“說到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨(dú)排隊(duì)，單開窗口，組織專人開展審評(píng)，縮短它的排隊(duì)時(shí)間，讓其能夠盡早地開展研究。”吳湞說。
張玲對(duì)此非常期待，她希望意見的落實(shí)能為創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)帶來利好。
從注冊(cè)環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價(jià)
瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價(jià)格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實(shí)施了專利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。
今后，類似“天價(jià)”“救命藥”有了降價(jià)的希望。
根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
“中國(guó)市場(chǎng)非常大，對(duì)于藥企來講應(yīng)該有一個(gè)承諾，賣到中國(guó)市場(chǎng)的藥品不能比周邊可比市場(chǎng)和原產(chǎn)國(guó)的價(jià)格高。”吳湞解釋說。
有專家指出，從申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價(jià)，對(duì)市場(chǎng)能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認(rèn)的是，最終上市的藥品定價(jià)受規(guī)模、劑型、市場(chǎng)供需等多方面因素影響。
對(duì)此，吳湞認(rèn)為，讓患者在國(guó)內(nèi)不用再花費(fèi)“天價(jià)”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動(dòng)。
(新華社北京8月18日電)
